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Vers une nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux

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Isabelle Vigier, avocat counsel au cabinet August & Debouzy

Depuis septembre 2012, deux projets de règlements européens concernant les dispositifs médicaux sont en cours d’examen: l’un relatif aux dispositifs médicaux, et l’autre, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ici, seul le projet concernant les dispositifs médicaux sera étudié .

Les évolutions scientifiques et technologiques ainsi que les scandales sanitaires ont rendu nécessaire une refonte du cadre règlementaire des dispositifs médicaux qui datait des années 90, avec lesdirectives 90/385/CEE et 93/42/CE modifiées à plusieurs reprises.

Le projet de texte est un règlement et non une directive. Cette forme juridique présente l’intérêt de mettre en place des dispositions claires et détaillées qui vont s’imposer à chaque Etat Membre au même moment. Ainsi, les risques liés à la transposition d’une directive devraient être écartés, tels que : décalage dans le temps ou divergence de transposition.

Cela permettra aussi une harmonisation des règles facilitant la libre circulation des biens au sein de l’Union Européenne, en tenant compte des lignes directrices internationales en la matière pour assurer une commercialisation au-delà de l’Europe.

Ce règlement poursuit un objectif double : garantir un niveau de sécurité et de protection de la santé humaine.

  • Champ d’application

La commission européenne a élargi la définition des dispositifs médicaux à des produits qui n’étaient pas soumis à cette réglementation jusqu’à présent. En effet, le projet concerne aussi des dispositifs qui ne sont pas destinés par le fabricant à un usage médical, ce qui est le cas des lentilles de contact cosmétique.

Initialement, le projet de règlement prévoyait de s’appliquer aux dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires. Les députés ont souhaité étendre son application aux dispositifs médicaux à visée esthétique, ce qui nécessite d’être confirmé.

  • Acteurs du secteur

Le projet de règlement vient clarifier et renforcer les rôles et responsabilités des opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur). Le fabricant doit avoir au sein de son équipe une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et garante de la qualité des produits. Tous les opérateurs sont tenus de s’assurer de la conformité des dispositifs à la réglementation, sous réserve d’engager leur responsabilité.

Il en est de même pour les organismes notifiés. Bien qu’ils se voient octroyer des moyens de contrôles supplémentaires (possibilité d’inspections inopinées, de tests physiques sur les dispositifs), les organismes notifiés font l’objet d’une supervision accrue des autorités nationales compétentes, doivent s’entourer de personnel ayant des compétences en matière d’évaluation de conformité, d’expertise clinique. Des organismes notifiés spécialisés sont spécifiquement en charge d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux à haut risque c’est-à-dire les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables ou ceux pouvant avoir une incidence grave pour le patient en cas de défaillance ou dysfonctionnement.

  • Investigations cliniques

De nouvelles obligations relatives aux investigations cliniques vont permettre de disposer de données cliniques fiables et solides. Elles seront réalisées conformément aux principes éthiques de la recherche humaine avec l’établissement de règles rigoureuses concernant les personnes ne pouvant donner un consentement libre et éclairé. De plus, leur centralisation au sein d’un système électronique unique va aussi contribuer à une meilleure connaissance, sécurité et suivi des dispositifs.

  • Vigilance et surveillance du marché

Pour l’amélioration de l’efficacité du système de vigilance, la création d’un portail centralisé au niveau européen recueillera le signalement des incidents ainsi que les mesures correctrices de sécurités prises. En parallèle, les professionnels de santé, les utilisateurs et les patients sont encouragés à signaler les incidents, notamment au moyen d’un formulaire harmonisé de notification des incidents.

Les autorités compétentes ont la possibilité de réaliser des inspections inopinées pour s’assurer du respect par l’opérateur des exigences légales et techniques lui incombant.

  • Traçabilité

Le projet de règlement organise la traçabilité des dispositifs au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). Cette traçabilité devrait accroître considérablement la sécurité effective desdits dispositifs, améliorant le signalement des incidents. Ainsi les mesures correctives de sécurité seront mieux ciblées et faciliteront le contrôle des autorités compétentes. En parallèle, les erreurs médicales et la contrefaçon des dispositifs devraient être réduites.

  • Transparence

La centralisation des informations au sein de bases de données, dont une partie des informations contenues pourra être rendue publique, devrait participer à l’amélioration du suivi des dispositifs médicaux et à la transparence vis-à-vis des patients, des utilisateurs et / ou professionnels de santé.

L’ensemble des informations et systèmes électroniques mis en place par le futur règlement sera repris par la banque de données européennes sur les dispositifs médicaux (« Eudamed »).

  • Entrée en vigueur du règlement

Le projet de règlement prévoit une période de transition de 18 mois afin de permettre aux entreprises, notamment les petites et moyennes entreprises de prendre les mesures nécessaires en matière d’organisation. En revanche, il n’y a pas de période transitoire pour les dispositions concernant la Commission, les Etats Membres ainsi que les organismes notifiés.

L’adoption de ce règlement marquera le début de nouvelles exigences réglementaires que viendront compléter de nombreux actes pris par la Commission pour achever la mise en place de ces nouvelles règles et en assurer le fonctionnement.


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