Lauréat de l’appel à projets de la Commission européenne lancé fin 2021, le consortium de partenaires mené par Health Data Hub s’attellera dès septembre à la construction de la toute première version du futur Espace européen des données de Santé.

Depuis 2019, la Commission européenne a identifié la création d’un espace européen des données de santé comme l’une des priorités de la politique européenne de santé. Plusieurs instruments de préfiguration ont déjà été mis en place par la Commission européenne. L’objectif est désormais de passer de la discussion à la mise en œuvre grâce à un appel à candidature du programme EU4Health pour la constitution d’un pilote de l’Espace européen pour l’utilisation secondaire des données de santé.

Ce pilote, comme le déclare Dr. Petr Holub, CIO de BBMRI-ERIC, infrastructure de recherche sur les biobanques et les ressources biomoléculaires, représente “une initiative importante pour rassembler des autorités nationales pour les données, des infrastructures de santé publique et des infrastructures de recherche en santé afin de permettre la mise en relation et l’intégration des données entre différentes sources dans l’écosystème de l’Espace européen des données de santé ; ce projet pilote est une première étape majeure qui permettra une validation pratique de ce concept”.

Cette version préfiguratrice permettra ainsi de répondre aux grands défis de l’accès aux données de santé en Europe, au service de tous les citoyens.

Comme le souligne Mme. France Nivelle, Directrice Communication et contenus de l’infrastructure européenne de recherche eBrains, l’enjeu est d’être en mesure d’“exploiter la richesse des données de santé qui sont aujourd’hui fragmentées à travers l’Europe et dont l’accès demeure difficile pour la recherche”. Les barrières sont en effet multiples, comme le soulignent, par exemple, des partenaires tels que la plateforme finlandaise Findata ou le

directorat Général des Hôpitaux hongrois : qualité des données, délais d’accès, défaut d’interopérabilité, manque de clarté du cadre légal sont autant de problématiques auxquelles il est indispensable de répondre par des règles communes, afin de permettre aux chercheurs d’identifier facilement et rapidement les données disponibles et d’y accéder.

Les partenaires du consortium portent une vision claire de ce que pourra concrètement permettre ce futur Espace européen des données de santé. L’Institut croate de Santé publique souligne ainsi l’intérêt de pouvoir mener les projets de recherche sur une échelle beaucoup plus vaste, ce qui aura une forte valeur ajoutée pour les plus petits pays de l’UE qui ne bénéficient pas toujours des quantités de données nécessaires pour mener des projets scientifiques. L’Espace européen des données de santé devra également permettre de s’attaquer à des pathologies spécifiques, notamment en ce qui concerne les maladies rares.

Ainsi, l’Autorité danoise des Données de santé souligne que, dans un pays de la taille du Danemark, le volume de données disponibles sur les maladies rares n’est pas suffisant pour conduire des projets de recherche. Grâce aux travaux du consortium, les données de diagnostic et de traitement pourront être réunies à travers l’Europe entière et produire une “image plus claire de ces maladies”, comme souligné par les représentants d’Orphanet, base de connaissances sur les maladies rares.

L’Espace européen des données de santé devra soutenir le pilotage des politiques de santé à l’échelle de l’Europe. Comme le souligne le Dr. Nienke Schutte, chercheuse au sein de l’agence pour la santé belge Sciensano, “pour tirer le meilleur profit possible des dépenses et des investissements de santé, au niveau national comme européen, les prises de décisions opérationnelles et stratégiques doivent être basées sur des données solides et à jour”.

Mme. Hanna Tolonen, vice-présidente de la section Surveillance et Rapports de l’Association européenne de santé publique (EUPHA) salue également la perspective de “disposer d’une base de preuves pour identifier, développer et défendre des recommandations de politiques publiques concrètes”, conformément à ses missions.

Par ailleurs, pour les deux agences européennes impliquées dans le consortium, l’Espace européen des données de santé représentera demain un outil incontournable pour une prise de décision fondée sur des données de vie réelle : l’Agence européenne des médicaments (EMA) souligne ainsi l’importance des données de vie réelle pour orienter la prise de décision sur le développement, l’autorisation et le contrôle des médicaments, tandis que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) y voit un atout pour la prévention et la surveillance des menaces liées à des maladies infectieuses.

Dans ce contexte, le consortium s’intéressera également aux nouvelles opportunités liées à l’intelligence artificielle, comme le souligne le Directorat norvégien pour l’eSanté, pour tirer pleinement partie des données de santé européennes et améliorer le diagnostic et la prévention.

Enfin, l’Espace Européen des Données de Santé permettra aussi d’alimenter des projets ambitieux à grande échelle au service de la recherche et des politiques de santé, comme l’initiative “1+ Million Genome Initiative”, soutenue par l’infrastructure ELIXIR qui a pour objectif de permettre un accès sécurisé aux données génomiques et aux données cliniques correspondantes à travers l’Europe.

En deux ans, le consortium se propose de poser des bases concrètes pour le futur Espace Européen des données de santé.

Le consortium sera chargé de développer et déployer un réseau de plateformes sources de données, appelées nœuds, en connectant les plateformes des pays participants, et d’évaluer la faisabilité et l’intérêt de et la capacité à déployer une telle infrastructure à l’échelle de toute l’Union. Le fonctionnement de la nouvelle infrastructure sera testé à travers des cas d’usage concrets de recherche. L’objectif est de démontrer le potentiel de la réutilisation transnationale des données de santé pour la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques et la réglementation et, enfin, la médecine personnalisée.

Le 3 mai 2022, la Commission européenne a présenté son projet de règlement visant à créer l’Espace européen des données de Santé, qui sera instruit au sein du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne en parallèle du projet pilote.